凈化車間分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種,檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行,為避免人為造成的污染,靜態(tài)測試(TestMeasure)時(shí)凈化車間內(nèi)僅限兩人。電子廠凈化車間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
微生物(Micro-Organism)含量的控制(control)??刂?a >凈化車間環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施,其過濾效率(efficiency)可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛和塵埃。出產(chǎn)中凈化車間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。每3天出產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對凈化車間內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒,3%~5%的來蘇兒對地面進(jìn)行消毒,目的是殺死因出產(chǎn)過程中產(chǎn)生的特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛(fungus)繁殖體,控制凈化車間內(nèi)微生物(Micro-Organism)含量。
這些措施(指針對問題的解決辦法)僅能控制(control)凈化車間內(nèi)空氣中的特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛量及雜菌種類,如果霉菌較多,就要先用5%石碳(C)酸全面噴灑室內(nèi),然后用甲醛(Formaldehyde)熏蒸才能達(dá)到無菌(意思:沒有活菌)作用,并且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。GMP凈化車間GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。每個(gè)出產(chǎn)周期結(jié)束,下個(gè)周期出產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進(jìn)行消毒液消毒,檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后,再對凈化車間內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸,從長期檢測的結(jié)果來看,這種環(huán)境滅菌辦法作用很好。
在生物制藥GMP凈化領(lǐng)域發(fā)展多年,實(shí)施了一系列GMP凈化工程,對于一些高難度(difficulty)的項(xiàng)目也通過過硬的技術(shù)實(shí)力和訓(xùn)練有素的凈化車間施工隊(duì)伍完美完成。