制藥企業(yè)要求GMP凈化車間的目標(cause)是確保建立科學的、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)的藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)(Character)的、衛(wèi)生安全的藥品。凈化車間主要有三大作用:
1.凈化車間保證藥品不受微生物(Micro-Organism)的污染
懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,諾不去除空氣中的微生物(Micro-Organism)粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。靜脈注射的藥品對于生產(chǎn)(Produce)環(huán)境的要求更加的高。另外,藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵(形態(tài):固體微粒),必須除去這些粉塵防止藥物的交叉污染和污染大氣環(huán)境。
2.凈化車間為工作人員提供健康的工作環(huán)境
調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫濕度,為生產(chǎn)(Produce)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。
3.凈化車間防止空氣污染
隨著人們環(huán)保意識的增強,環(huán)境質(zhì)量標準一再提高,藥品成產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵(形態(tài):固體微粒),如果直接排入大氣中,不但會污染車間內(nèi)的空氣,而且也不符合國家環(huán)境保護標準。
凈化車間對凈化工程的發(fā)展有著不可或缺的重要作用。車間的凈化施工和改造,已經(jīng)成為了眾多醫(yī)藥衛(wèi)生企業(yè)所必須關(guān)注的工作。
隨著科技的與日發(fā)展,生產(chǎn)(Produce)制造業(yè)其對空氣潔凈度的要求主要是從產(chǎn)品加工的精密化、產(chǎn)品的微型化、產(chǎn)品的高純度、產(chǎn)品的可靠性四個方面提出來的。凈化車間技術(shù)不僅局限于制藥企業(yè),也在以下各個行業(yè)發(fā)揮的熱量(Heat),以此我們也可看出藥品車間凈化的重要性。
產(chǎn)品加工的日漸精密(precise)化。無塵車間車間常溫空氣除塵,高溫空氣凈化,空氣過濾 ,工位吸塵。適合行業(yè):木器加工,橡膠,塑料,采礦,玻璃陶瓷,顏料,電子,制藥,紡織印染,造紙電鍍,機械制造,化工,鋼鐵冶煉,化肥農(nóng)藥等?,F(xiàn)代產(chǎn)品的加工精度(精確度)已經(jīng)進入到了亞微米(Sub micron)量級,而且正在向著更小的量級發(fā)展。
產(chǎn)品的日漸微型化。原來體積為幾千立方厘米的電子裝配(assemble)件,現(xiàn)在縮減到了零點幾立方厘米。
產(chǎn)品的日漸高純度。無塵車間車間常溫空氣除塵,高溫空氣凈化,空氣過濾 ,工位吸塵。適合行業(yè):木器加工,橡膠,塑料,采礦,玻璃陶瓷,顏料,電子,制藥,紡織印染,造紙電鍍,機械制造,化工,鋼鐵冶煉,化肥農(nóng)藥等。今天的各種超純材料,都必須在高純度基礎上才能使原料(raw material)充分發(fā)揮其固有特性,或者呈現(xiàn)出新的特性。
產(chǎn)品的日漸可靠性。高可靠性對于確保人的安全無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作,對于藥廠等制藥企業(yè)都有著特殊重要的意義。
上述四種情況中,如果有微粒進入產(chǎn)品,那么這種微粒就有可能構(gòu)成、短路(電流不經(jīng)用電器、直接連電源兩極)、雜質(zhì)源或潛在缺陷。潔凈室車間凈化工作原理為當控制器接通電源時,油霧分離器口產(chǎn)生強大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風輪的作用下發(fā)生碰撞,使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒,在高效吸霧材料的阻擋下實現(xiàn)空氣與水的分離。上述四種要求越高,則允許存在于環(huán)境空氣中的微粒數(shù)量越少,也就是潔凈程度越高。這就是凈化車間建設的必要性與重要性。