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什么叫GMP車間?以及凈化標(biāo)準(zhǔn)是什么?

時(shí)間:2022-08-28 10:14:32 點(diǎn)擊:2071次



  進(jìn)來很多客戶咨詢一個(gè)問題什么是GMP車間,這里小編告訴大家,其實(shí)簡單來說GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。無塵車間目前級別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領(lǐng)域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。
  GMP ;是英文GoodManufacturingGOOGLE PRactice的縮寫,中文的意思是 ;良好作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ;或是 ;優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn) ;是一種特別注重在生產(chǎn)(Produce)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)(Character)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度(Management system)。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制(control)等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善
  那什么是gmp車間凈化標(biāo)準(zhǔn)呢?
  GMP凈化標(biāo)準(zhǔn)等于無菌(意思:沒有活菌)(fungus)環(huán)境,無菌(fungus)環(huán)境就一定要消除除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從最根本杜絕影響生產(chǎn)(Produce)出高品質(zhì)(Character)的物質(zhì)。潔凈車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求,不僅對廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求,而且對溫度和相對濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。
  GMP無菌(fungus)(意思:沒有活菌)環(huán)境就分為幾個(gè)大塊:
  一、是根據(jù)廠家要求設(shè)計(jì)依據(jù)去設(shè)計(jì)凈化結(jié)構(gòu)。潔凈室優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
  二、是質(zhì)量要求,質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)(Produce)工藝和產(chǎn)品質(zhì)(Character)量(Quality)要求產(chǎn)生的。
  三、是人員和物流的流動(dòng)方向的潔凈設(shè)計(jì),四是凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)。
  工廠整體經(jīng)過這幾個(gè)大塊工程通過驗(yàn)收的就是GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)!

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