在服務(wù)過程中經(jīng)常會(huì)碰到很多客戶有這樣的疑問,不知道我做潔凈室工程時(shí)需要做什么凈化等級(jí),凈化級(jí)別的?我的凈化標(biāo)準(zhǔn)或者其他溫濕度標(biāo)準(zhǔn)有哪些?從事潔凈室工程十余年,下面就來給大家講解:
首先告知大家潔凈室工程的級(jí)別有哪些?我們來參照國(guó)家潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn):
不同凈化級(jí)別的用處:(以制藥工藝為案例講解)
( 1)百級(jí)潔凈室工程適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在最后容器中滅菌(fungus)的大體積( ge;5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。(了解更多百級(jí)潔凈室工程應(yīng)用案例)
(2)千級(jí)潔凈室工程適用于:千級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動(dòng) plusmn;2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制(control)在50-70%。千級(jí)無塵室在用于醫(yī)藥、食品、生物工程等潔凈車間生產(chǎn)及科研領(lǐng)域建造。風(fēng)淋室是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。(了解更多千級(jí)潔凈室工程應(yīng)用案例)
(3)萬級(jí)潔凈室工程適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌(fungus)的大體積注射用藥品的配液及小體積( lt;5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。(了解更多萬級(jí)潔凈室應(yīng)用案例)
(4)十萬級(jí)潔凈室工程一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。
潔凈室工程的一般溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%之間為宜。(了解更多十萬級(jí)潔凈室應(yīng)用案例)
(5)三十萬級(jí)潔凈室要求就比較低了,一般用于一些輔助用房和辦公區(qū)域。
潔凈室工程的凈化等級(jí)是要根據(jù)適用場(chǎng)合而確定的。層流罩目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng),基本是屬于1級(jí),屬于特殊領(lǐng)域,面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)是不一樣的。不可能全部都是百級(jí)凈化,也不可能全是萬級(jí)、十萬級(jí)凈化,下面工程師團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)出不同行業(yè)
不同區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的凈化等級(jí)表,我們也可以提供客戶非標(biāo)準(zhǔn)的不同等級(jí)潔凈室的定制工程。
不同行業(yè)對(duì)凈化級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)(此標(biāo)準(zhǔn)由根據(jù)經(jīng)驗(yàn)總結(jié),僅供參考)
空氣凈化工程之應(yīng)用行業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)應(yīng)用行業(yè)溫度(℃)濕度(RH%)要求潔凈要求(級(jí))是否需要GMP認(rèn)證生產(chǎn)(可調(diào))測(cè)試(TestMeasure)、實(shí)驗(yàn)
(可調(diào))生產(chǎn)(Produce)測(cè)試或?qū)嶒?yàn)1光學(xué)/微電子/電子行業(yè)溫度:20-26
濕度:50-75溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否2LED/液晶/線路板行業(yè)溫度(temperature):20-26
濕度:50-70溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否3食品/飲料行業(yè)溫度(temperature):6-26
濕度:50-76溫度:-5--23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)部分行業(yè)需要4化妝品/日化行業(yè)溫度(temperature):20-26
濕度:50-71溫度:12-23
濕度:20-861-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否5光伏新能源(解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))行業(yè)溫度:20-26
濕度:50-77溫度(temperature):12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否6汽車/航空/精密加行業(yè)溫度(temperature):20-26
濕度:50-72溫度(temperature):12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否7塑膠/化工/精細(xì)化工行業(yè)溫度(temperature):12-26
濕度:50-78溫度:-12--23
濕度:20-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否8塑料/電鍍行業(yè)溫度:20-26
濕度:50-73溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否9保健品/制藥行業(yè)溫度(temperature):12-26
濕度:50-79溫度:-12--23
濕度:20-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)是10醫(yī)療器械行業(yè)溫度:20-26
濕度:50-74溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)是11醫(yī)院手術(shù)室行業(yè)溫度:18-26
濕度:50-80溫度:12-23
濕度:40-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)否12生物制藥行業(yè)溫度(temperature):6-26
濕度:50-75溫度:-12--23
濕度:20-851-30萬級(jí)百級(jí)-十萬級(jí)是
所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級(jí)別:第一,可以參考所在行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)以及上面總結(jié)出不同
行業(yè)凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),第二對(duì)自己的生產(chǎn)工藝了解,看具體的工藝流程有哪些,工藝流程對(duì)潔凈度及溫濕度的
要求,凈化級(jí)別當(dāng)然是越高越好,可是并不是每個(gè)公司都需要做最高的,這樣我們企業(yè)也承受不了,凈化級(jí)
別越高,意味著造價(jià)預(yù)算需要更多的錢,同樣在以后的運(yùn)行中需要更多的能耗,我們選擇適合自己的就可以
具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級(jí),因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)接近。風(fēng)淋室是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。其次了
解我們不同級(jí)別的用途。最后如果實(shí)在是某個(gè)工藝需要高級(jí)別的凈化等級(jí),我們可以采取局部百級(jí),千級(jí)。
其他區(qū)域十萬級(jí),萬級(jí),辦公室輔助用房三十萬級(jí)的方案,同樣可以達(dá)到效果,又實(shí)現(xiàn)了我們的潔凈室節(jié)能
更多的方案需要大家與我們的資深工程師一起探討了。