GMP中藥車間工藝設(shè)計與設(shè)備安裝
GMP車間中藥生產(chǎn)以藥材或飲片作原料,通過粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發(fā)(evaporate)、濃縮等單元過程的組合,得到提取液、浸膏,然后按不同劑型進(jìn)行成型制備的工藝過程;對于各種生產(chǎn)工藝,一定要做全面的分析(Analyse)比較,不僅要求技術(shù)上先進(jìn),還要經(jīng)濟(jì)上合理,要考慮(consider)原料來源易得,產(chǎn)品質(zhì)(Character)量穩(wěn)定,流程簡單,機(jī)械化水平高,便于生產(chǎn)控制,能量消耗少,三廢治理措施(指針對問題的解決辦法)落實,投資少,成本低等因素(factor)。無塵室裝修公司空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與無塵室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入無塵室,并由無塵室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無塵室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣,將污染空氣逐漸稀釋,來實現(xiàn)潔凈的。在流程圖中對主要設(shè)備應(yīng)注明其規(guī)格和操作條件等參數(shù)(parameter),對物料發(fā)生變化的設(shè)備應(yīng)在物料管線上用引線標(biāo)示除物料組分的名稱及物料量等,對生產(chǎn)過程中排放的三廢也應(yīng)注明其排放量、組分和去向。
GMP車間設(shè)備的選用、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求,設(shè)備的額定生產(chǎn)量要比工藝設(shè)計中額定的生產(chǎn)量高20%-50%,且易于清洗、消毒和滅菌,便于操作控制、維修和維護(hù),并能防止差錯或減少污染;各工序選用的設(shè)備,其生產(chǎn)能力均應(yīng)與批量相適應(yīng),避免各工序同造成長時間的閑置,其生產(chǎn)質(zhì)量應(yīng)相配套,避免產(chǎn)品質(zhì)(Character)量懸殊較大的設(shè)備相銜接;設(shè)備的傳動部件要密封良好,防止?jié)櫥?Lubricating oil)、冷卻(cooling)劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物(Micro-Organism)的滋生和污染,貯罐和輸送管道應(yīng)選用耐腐蝕的材料,管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管,貯罐和管道要定期清洗、滅菌;與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料,管路的安裝應(yīng)盡量減少焊接處,過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。無塵室裝修亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)??刂瓶諝鈶腋∥⒘舛龋瑥亩_(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。對于光學(xué)構(gòu)造而言,哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響,所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,無塵是必然的要求。公司可提供GMP車間、GMP中藥生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修、改造等配套服務(wù)。
管理設(shè)計一般是根據(jù)物料的性質(zhì)、操作條件和工藝要求選擇管子材料,計算管徑和管壁厚度;繪制配管圖;確定地溝斷面的尺寸和地溝的長度;繪出管路支架和補(bǔ)償器的圖紙;編制施工說明書。無塵室凈化無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵,而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微。車間飲用水、循環(huán)(continue)水、蒸餾(still)水、去離子水等管路應(yīng)單獨安裝,不得在任何地點串接;物料輸送管路盡量短、便于拆洗裝卸,管路上的管件、閥門(作用:控制部件)應(yīng)錯開安裝,以便檢修,GMP車間的管路需設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi);管路安裝完畢后進(jìn)行強(qiáng)度(strength)和嚴(yán)密度試驗,合格后方可涂漆、保溫或埋設(shè)。
車間內(nèi)部的設(shè)備布置盡可能按照工藝流程順序進(jìn)行布置,要做到上下左右相銜接,保證工藝流程在水平方向和垂直方向的連續(xù)(Continuity)性;設(shè)備間的管線及物料輸送距離應(yīng)盡可能短,避免產(chǎn)生物流交叉往返現(xiàn)象;原料(raw material)投入量大的工序及成品包裝的房間應(yīng)布置在靠近車間通道或電梯間附近,以減少物料輸送的距離和影響生產(chǎn)(Produce)的組織與管理;按照GMP要求,各等級潔凈區(qū)應(yīng)相對集中,以保證“人物流分開”的要求;在進(jìn)行設(shè)備布置時,必須考慮到設(shè)備安裝、檢修和拆卸的可能性及方法,要有一定的面積和空間供設(shè)備檢修及拆卸用;為方便操作維修,相同或相似設(shè)備布置時要考慮到相互調(diào)換使用的可能性和方便性,充分發(fā)揮設(shè)備的潛在能力,同樣功用的設(shè)備一般排列在一起,同一單元過程的各設(shè)備應(yīng)相對集中,主要設(shè)備可排列在一兩條軸線上,以方便操作,達(dá)到整齊美觀,更方便管路的布置。