GMP凈化車間溫度以及濕度和潔凈度的現狀

根據我國《藥品生產質量管理規(guī)范》中相關的規(guī)定，GMP凈化車間的溫度以及濕度應該和藥品生產的工藝相關要求相對應。在沒有特殊的情況下，室內的溫度應該控制在十八到二十六度之間。而當生產的藥品對溫度有一定的要求時，就應該根據藥品的特殊要求對GMP凈化車間內的溫度進行改變。由于藥品的成分不同，在生產藥品的過程中，對溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產線，其主要生產的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑制細菌的繁殖。但溫度低于二十攝氏度時，會使得相關工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準確性，特別是手指上的一些細微的動作。在現在的GMP凈化車間中，大都會根據生產藥劑的不同去調節(jié)車間內的溫度，但對于溫度的控制上，卻略顯不足，主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導致的。

GMP凈化車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間，在生產的藥品沒有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑制細菌的繁殖，但值得注意的一點是，濕度過小會引起粉塵顆粒增多；車間內濕度超過70%RH時，就會使得相關的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負面情緒，會對工作人員的技術水平有一定的影響，而有一定心臟疾病的人，還會發(fā)生心跳加快等癥狀；當濕度過低時，車間內的浮塵會隨著工作人員的動作，例如走動等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上?，F在的GMP凈化車間，其濕度的控制有著很多的弊端，由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調等設備，無論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時間緩沖，這就使得濕度的控制必須準確，并且對濕度的監(jiān)測以及感應必須達到很小的誤差。

我國大部分的GMP凈化車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意，由于車間內的粉塵顆粒最大的來源就是工作人員，所以雖然有著強制性的規(guī)定，對于初入GMP凈化車間的工作人員必須穿戴相應的工作服裝，但在工作人員進出車間，或者是在車間內行走等情況下，都會使得車間內的粉塵顆粒懸浮，而懸浮起的粉塵顆粒無論是依附在設備上還是依附到藥品上，對于最后藥品的質量檢測時，都會有一定的影響。而除卻這些，GMP凈化車間內的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響，同樣溫度下，濕度越低，粉塵顆粒越多，相反粉塵顆粒則越少，而同樣濕度下，溫度越低粉塵顆粒越少，相反則粉塵顆粒越多。所以GMP凈化車間內的溫濕度要在符合藥品生產的情況下，做出一定的更改，使得粉塵顆粒不會發(fā)生懸浮以及依附等情況。