GMP凈化車間溫度以及濕度和潔凈度的現(xiàn)狀

根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，GMP凈化車間的溫度以及濕度應(yīng)該和藥品生產(chǎn)的工藝相關(guān)要求相對(duì)應(yīng)。在沒(méi)有特殊的情況下，室內(nèi)的溫度應(yīng)該控制在十八到二十六度之間。而當(dāng)生產(chǎn)的藥品對(duì)溫度有一定的要求時(shí)，就應(yīng)該根據(jù)藥品的特殊要求對(duì)GMP凈化車間內(nèi)的溫度進(jìn)行改變。由于藥品的成分不同，在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，對(duì)溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產(chǎn)線，其主要生產(chǎn)的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑制細(xì)菌的繁殖。但溫度低于二十?dāng)z氏度時(shí)，會(huì)使得相關(guān)工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準(zhǔn)確性，特別是手指上的一些細(xì)微的動(dòng)作。在現(xiàn)在的GMP凈化車間中，大都會(huì)根據(jù)生產(chǎn)藥劑的不同去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，但對(duì)于溫度的控制上，卻略顯不足，主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導(dǎo)致的。

GMP凈化車間的濕度通常都會(huì)在45%RH到60%RH之間，在生產(chǎn)的藥品沒(méi)有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑制細(xì)菌的繁殖，但值得注意的一點(diǎn)是，濕度過(guò)小會(huì)引起粉塵顆粒增多；車間內(nèi)濕度超過(guò)70%RH時(shí)，就會(huì)使得相關(guān)的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負(fù)面情緒，會(huì)對(duì)工作人員的技術(shù)水平有一定的影響，而有一定心臟疾病的人，還會(huì)發(fā)生心跳加快等癥狀；當(dāng)濕度過(guò)低時(shí)，車間內(nèi)的浮塵會(huì)隨著工作人員的動(dòng)作，例如走動(dòng)等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上?，F(xiàn)在的GMP凈化車間，其濕度的控制有著很多的弊端，由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調(diào)等設(shè)備，無(wú)論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時(shí)間緩沖，這就使得濕度的控制必須準(zhǔn)確，并且對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)以及感應(yīng)必須達(dá)到很小的誤差。

我國(guó)大部分的GMP凈化車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意，由于車間內(nèi)的粉塵顆粒最大的來(lái)源就是工作人員，所以雖然有著強(qiáng)制性的規(guī)定，對(duì)于初入GMP凈化車間的工作人員必須穿戴相應(yīng)的工作服裝，但在工作人員進(jìn)出車間，或者是在車間內(nèi)行走等情況下，都會(huì)使得車間內(nèi)的粉塵顆粒懸浮，而懸浮起的粉塵顆粒無(wú)論是依附在設(shè)備上還是依附到藥品上，對(duì)于最后藥品的質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，都會(huì)有一定的影響。而除卻這些，GMP凈化車間內(nèi)的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響，同樣溫度下，濕度越低，粉塵顆粒越多，相反粉塵顆粒則越少，而同樣濕度下，溫度越低粉塵顆粒越少，相反則粉塵顆粒越多。所以GMP凈化車間內(nèi)的溫濕度要在符合藥品生產(chǎn)的情況下，做出一定的更改，使得粉塵顆粒不會(huì)發(fā)生懸浮以及依附等情況。